Proceso de desarrollo de un fármaco

 Hoy en día, gracias a la imvestigación, muchos de los fármacos que tenemos hoy en nuestras farmacias permiten curar, detener o prevenir enfermedadaes; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar enfermedades. 

Sin embargo, ¿sabemos cómo se desarrolla un fármaco y cuánto tiempo se necesita para ello?

El descubrimiento y posterior desarrollo de nuevos fármacos es un proceso muy largo y costoso. Normalmente, dicho proceso suele durar unos 10-15 años aproximadamente, desde sus primeras investigaciones hasta la salida del producto. Sin embargo, la pandemia del coronavirus hizo que se buscara rapidamenta una vacuna y dejo claro los esfuerzos excepcionales de los profesionales y las industrias. 

Por ende, la inversión que se realiza en este procedimiento es muy grande, no sólo en personal capaz de llevar a cabo los protocolos sino también en estructuras. Se pueden llegar a millones de euros, y estadisticamente sólo 1 de cada 5.000 medicamentos llegan al mercado. 

Crear un nuevo medicamento, paso a paso

1. Descubrimiento del fármaco

El descubrimiento de un nuevo fármaco comienza en el laboratorio, cuyos investigadores, formados, identificarán una diana específica (como puede ser el origen de la patología) que puede ser algunos genes, proteínas defectuosas, etc. Esta será el objetico al que se digirá la nueva molécula o fármaco que posteriormente se desarrollará. 

Una vez descubiertos estas dianas, tenemos que asegurarnos de la relacion de la diana con la enfermedad en concreto, y posteriormente, identificar un compuesto líder. 

El compuesto líder es una sustancia capaz de unirse a la diana terapéutica para activarla o inhibirla con el objetivo de neutralizar la enfermedad. Habrá que validarlo también, como con las dianas terapéuticas. 

2. Fase preclínica

Una vez identificados estos pasos previos comienza lo que es conocida como la fase clínica y es el momento en el que da comienzo el ensayo, en el que por primera vez se da en animales de laboratorio y se evalúa la eficacia y seguridad. Además, todo este procedimiento debe de ser aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos o European Medicines Agency) previamente. Se deben describir en detalle los ensayos clínicos a realizar para que sean validados por esta organización y patentar los compuestos hallados. 

3. Desarrollo clínico o ensayo clínico

Una vez pasadas estas fases, se llevan a cabo las pruebas en humanos, es cuando da comienzo el ensayo en el que el medico invita a un paciente a participar en el estudio. Los ensayos clínicos son estudios de investigación con voluntarios sanos o pacientes que prueban la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento. 

Esta fase dinal del proceso supone la I+D de fármacos consta de 4 etapas:

1. Fase I: se realizan los primeros ensayos clínicos llevados a cabo en un numero reducido de voluntarios sanos y/o pacientes enfermos, de 20-100 personas, donde se evalúa la farmacodinámica y la farmacocinética del nuevo compuesto. Se prueban varias dosis del medicamento y cómo es asimilado en el cuerpo.
2. Fase II: el fármaco se prueba en un número mayor de personas, entre 100-1000 pacientes y se comprueba si el fármaco es eficaz tanto si la dosis es adecuada como si es segura para el paciente. 
3. Fase III: involucra a 1000-3000 individuos para seguir estudiando la eficacia y los efectos secundarios. Una vez pasado este punto, se debe de superar la revisión de la EMA y se aceptadas su eficacia y seguridad. 
4. Una vez el medicamento ha sido aprobado, entrará la fase IV con más de 1000 participantes donde se continuará investigando la seguridad de los fármacos cuando ya están en el mercado. 

Este sería el proceso estándar para el desarrollo de fármacos pero las distintas fases pueden ampliarse en mayor o menor medida según las necesidades de la investigación. 

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